La préparation des médicaments inclut de reconditionner un produit pharmaceutique ou un médicament dans le but d’obtenir un format adapté au besoin du patient. Cette activité peut être effectuée manuellement ou de façon automatisée. Reconditionner un médicament consiste à réemballer un médicament dans un format unitaire ou multidose selon les besoins du patient et conformément à l’ordonnance émise.

De façon générale, le réemballage doit respecter la réglementation ou les normes de pratique, par exemple, la distribution des médicaments en piluliers hebdomadaires.

Préparation ou Fabrication

Préparation non stérile et stérile (magistrale)

Préparation stérile – Cadre normatif

Les activités de fabrication sont soumises à la Loi sur les aliments et drogues et à ses règlements d’application, aux lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux inspections de Santé Canada. Les fabricants doivent détenir une licence d’établissement et obtenir des avis de conformité pour tous leurs produits.

Les activités de préparation sont effectuées par un pharmacien ou un autre professionnel de la santé habilité à le faire, sous la supervision des organismes provinciaux de réglementation et conformément aux lignes directrices et aux normes des organismes provinciaux de réglementation garantissant l’innocuité et la qualité des produits que ces intervenants préparent.

Les produits ainsi préparés sont destinés à des patients individuels au sein d’une population donnée conformément à, ou en prévision de (dans ce cas, quantité préparée à l’avance limitée à 1 mois) la prescription établie dans le cadre d’une relation suivie entre le pharmacien, le patient ou le prescripteur ou encore de la préparation sans ordonnance établie dans le cadre d’une relation suivie entre le pharmacien et son patient.

Préparation non stérile et stérile (magistrale)

Les préparations magistrales font partie intégrante de la pratique de la pharmacie. Elles assurent une gestion thérapeutique optimale des besoins des patients en offrant des pharmacothérapies individualisées.

Le pharmacien peut préparer un médicament qui n’est pas disponible commercialement. Le pharmacien qui n’offre pas ce service peut avoir recours aux services d’un autre confrère pour la préparation des produits stériles et non stériles. Dans ce cas, la responsabilité est partagée. Le pharmacien qui reçoit l’ordonnance est responsable de tout le processus relié à la gestion de cette ordonnance incluant la tenue du dossier patient. Celui qui a préparé l’ordonnance est alors responsable de la qualité du produit préparé.

Un pharmacien peut annoncer les services de préparations magistrales qu’il offre à ses collègues, mais pas de préparations magistrales spécifiques.

La préparation non stérile des médicaments exige du pharmacien de :

Prévoir la disponibilité, acquérir, maintenir et entretenir l’équipement et les accessoires requis pour la composition des préparations ou le conditionnement des médicaments;
Sélectionner, acquérir les ingrédients requis pour les préparations extemporanées qui respectent les normes des pharmacopées;
Maintenir les ressources documentaires nécessaires à la préparation de produits pharmaceutiques.

La préparation des produits stériles exige du pharmacien de :

Posséder les installations spécifiques;
Avoir la formation adéquate;
S’assurer que son personnel assigné à la préparation des produits stériles ait reçu un entraînement adéquat (certification);
Élaborer des politiques et procédures relatives à ce service.

Préparation stérile – Cadre normatif

Certaines règles s'appliquent à la préparation de produits stériles. Au Québec, le pharmacien qui prépare ces produits doit se conformer aux conditions requises pour la préparation des produits stériles en pharmacie .

Au Canada, le cadre normatif entourant la préparation des produits stériles est le suivant :

Inspectorat de la DGPSA (Direction générale de la protection de la santé et des aliments) Santé Canada : Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication.

Aux États-Unis, le cadre normatif entourant la préparation des produits stériles est le suivant :

USP Chapter < 797> Pharmaceutical Compounding : Sterile Preparations

Lignes directrices canadiennes :

Société canadienne des pharmaciens d’hôpitaux (SCPH) : Guidelines for the handling and disposal of hazardous pharmaceuticals including (cytotoxic drugs), Ottawa, Ontario 1998.
Société canadienne des pharmaciens d’hôpitaux (SCPH) : Guidelines for bulk compounding of products in hospitals, Ottawa, Ontario 1992.
Société canadienne des pharmaciens d’hôpitaux (SCPH) : Guidelines for Repackaging Products in Health care Facilities, Ottawa, Ontario 1998.
Société canadienne des pharmaciens d’hôpitaux (SCPH) : Guidelines for preparation of sterile products in pharmacies.

Lignes directrices américaines :

ASHP: Guidelines on quality assurance for pharmacy-prepared sterile products – Avril 2000;
ASHP: Technical assistance bulletin on handling cytotoxic and hazardous drugs- Juin 1996.

Perspectives d’avenir

Aux États-Unis , plusieurs cas de contamination ayant été rapportés avec les préparations de produits stériles et l’alerte du NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health) qui a entraîné une prise de conscience générale que certains médicaments sont dangereux pour le personnel, en dépit des mesures préventives existantes ont entraîné la nécessité d’une révision à la hausse du cadre normatif et des mesures de sécurité entourant la préparation des produits stériles et des médicaments dangereux. Ces mesures de sécurité s’appliquent autant pour la sécurité des patients que pour celle du personnel impliqué.

La norme USP <797> entraîne la nécessité pour les organismes canadiens de revoir leur cadre normatif et leurs façons de faire. Une convergence des actions professionnelles entre les divers organismes impliqués : ordres professionnels, associations des pharmaciens en établissement de santé, associations des assistants techniques en pharmacie, ASSTSAS (Association paritaire pour la santé et la sécurité du travail du secteur affaires sociales) est essentielle dans le but de s’assurer de la qualité des préparations stériles, de la sécurité du personnel et de celle des patients.

Déterminer la date de péremption des médicaments préparés ou reconditionnés

Le Règlement sur l’étiquetage des médicaments et des poisons spécifie que le pharmacien doit préciser, sur l’étiquette, la date de péremption des médicaments.

Étiqueter les médicaments préparés

Selon le règlement sur l’étiquetage, les renseignements à inscrire sur l’étiquette varient selon qu’il s’agit d’un médicament sur ordonnance, sans ordonnance ou d’un poison.